Zgłaszanie działań niepożądanych

Wystąpienie działania niepożądanego, związanego z zastosowaniem produktu Pharmaselect, można zgłaszać:

pod numerem telefonu: +48 61 6628404
pocztą elektroniczną: biuro@pharmaselect.com
listownie: Pharmaselect Polska Sp. z o.o., ul. Sienkiewicza 22/209, 60-818 Poznań
uzupełniając formularz dostępny poniżej

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod adresem: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa lub pod numerem telefonu: + 48 22 49 21 301 lub faksu: + 48 22 49 21 309 oraz poprzez stronę: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

FORMULARZ ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

[pola oznaczone gwiazdką (*) są obowiązkowe]

Dane pacjenta

Inicjały*

Płeć*

Wiek/grupa wiekowa*

Dane osoby zgłaszającej

Imię i nazwisko*

Adres e-mail*

Telefon kontaktowy*

Kwalifikacja*

Opis działania niepożądanego

Opis zdarzenia*

Czy jest to ciężkie działanie niepożądane?*

Jeżeli „TAK” proszę wybrać jedno z poniższych:*

Rezultat*

Data wystąpienia działania niepożądanego

Data zakończenia działania niepożądanego lub czas jego trwania

Informacje o leku podejrzanym o spowodowanie działania niepożądanego

Nazwa leku*

Data rozpoczęcia podawania

Data zakończenia podawania

Dawkowanie

Numer serii/data ważności

Informacja o administratorze danych osobowych

Administratorem danych osobowych ujętych w formularzu jest Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, A-1020 Wiedeń, Austria.
Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są na podstawie art.6 ust.1 pkt c) oraz art.9 ust.2 pkt i) Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych (RODO, EU 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r.). Podane dane osobowe są przetwarzane wyłącznie w celu realizacji obowiązków w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zgodnie z Rozporządzeniem (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 roku. Podanie danych osoby zgłaszającej jest niezbędne do przyjęcia zgłoszenia. Odbiorcami Pani/ Pana danych osobowych będą wyłącznie podmioty uprawnione do uzyskania danych osobowych na podstawie przepisów prawa. Posiada Pani/ Pan prawo dostępu do swoich danych oraz prawo ich poprawiania. Pani/ Pana dane osobowe będą przechowywane przez cały okres dopuszczenia leku do obrotu oraz przez okres 10 lat od wygaśnięcia dopuszczenia. Ma Pani / Pan prawo wniesienia skargi do organu nadzoru, gdy uzna Pani/ Pan, że przetwarzanie Pani/ Pana danych osobowych narusza przepisy RODO.

Więcej informacji w Polityce prywatności.

Potwierdzam zapoznanie się z informacją powyżej.*